Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

AOM 11060 : Étude évaluant la durée d’hospitalisation après une intervention chirurgicale, chez des patients ayant un cancer du foie, un cholangiocarcinome hilaire, un cholangiocarcinome intra hépatique, ou des métastases hépatiques. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est d’évaluer la durée d’hospitalisation après une intervention chirurgicale, chez des patients ayant un cancer du foie, un cholangiocarcinome hilaire, un cholangiocarcinome intra hépatique, ou des métastases hépatiques. Cet essai ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Après une intervention chirurgicale, les patients seront suivis pour évaluer la durée d’hospitalisation.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie, Voies biliaires, Secondaire du foie (métastase hépatique), Métastases hépatiques,
• Spécialités Chirurgie,

IMPACT : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, comparant l'effet d'une solution nutritive riche en immunonutriments à l'absence de nutrition sur l'amélioration de la fonction hépatique après chirurgie de réduction chez des patients ayant un cancer primitif ou secondaire sur foie atteint de cirrhose ou de fibrose. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt de l’administration d’une solution riche en immunonutriments dans la période entourant la chirurgie chez des patients ayant un cancer du foie, atteint de cirrhose. L'administration de telles substances pourraient renforcer la réponse immunitaire, diminuant ainsi le risque de survenue d'infections, et favoriser la régénération de la fonction hépatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, les patients recevront un supplément nutritionnel enrichi en immunonutriments (Impact®) à raison de 3 sachets par jour, pendant 10 jours : 7 jours avant l'intervention chirurgicale et 3 jours après. Dans le deuxième groupe, les patients recevront une solution de placebo sous forme d'eau aromatisée selon les mêmes modalités que dans le bras A. Ni le patient, ni le médecin ne connaîtra la nature de la solution administrée ("double aveugle").

• Pays France,
• Organes Primitif du foie, Secondaire du foie (métastase hépatique), Métastases hépatiques,
• Spécialités Chirurgie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

CHOICE : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité de l'association d'une chimiothérapie LV5FU2 simplifié et cetuximab à une chimiothérapie intra-artérielle hépatique par oxaliplatine chez des patients ayant un cancer colorectal avec métastases hépatiques non résécables. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'association d'une chimiothérapie administrée par voie intra-veineuse à une chimiothérapie intra-artérielle hépatique chez des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques isolées qui ne peuvent être traitées d'emblée par la chirurgie. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de 2h d'acide folinique suivie d'une perfusion de 5-fluorouracile injecté en bolus puis en continu pendant 46h et une perfusion de cétuximab. A cette chimiothérapie intraveineuse sera associée une chimiothérapie bimensuelle par administration sur 2 h d'oxaliplatine dans l'artère hépatique après mise en place d'un cathéter. Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression tumorale ou toxicité. En cas de réponse complète ou d'ablation chirurgicale des métastases hépatiques, le traitement sera poursuivi pendant au moins 3 mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Secondaire du foie (métastase hépatique), Métastases hépatiques,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

DPO-Hépatectomie : Essai randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité de la ropivacaïne administrée par infiltrations locales, en traitement de la douleur, chez des patients opérés de métastases au foie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la ropivacaïne, pour le traitement de la douleur, chez des patients ayant des métastases hépatiques et devant être opérés. Pendant l’opération, les patients recevront une perfusion de paracétamol, une injection de morphine et un système d'infiltration par cathéter sera mis en place. Les patients recevront de la morphine par PCA (débit contrôlé par le patient), pendant les quatre jours suivant l'opération. Par ailleurs, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes, pour recevoir en continu pendant les 4 jours suivant l'opération et via le cathéter mis en place, soit de la ropivacaïne, soit du sérum physiologique. Ni le patient, ni le médecin n'aura connaissance de la nature du produit administré. Les patients seront suivis un mois après la sortie de l’hôpital.

• Pays France,
• Organes Métastases hépatiques, Secondaire du foie (métastase hépatique), Tout Cancer,
• Spécialités Chirurgie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

DEBIRI : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité d’une chimioembolisation intra-artérielle par l’irinotecan associé à une chimiothérapie de type FOLFOX associant l’acide folinique, l’oxaliplatine et le 5-fluorouracile, chez des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimioembolisation intra-artérielle par l’irinotecan associé à une chimiothérapie associant l’acide folinique, l’oxaliplatine et le 5-fluorouracile, chez des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques. Les patients recevront une chimiothérapie intraveineuse associant l’acide folinique, l’oxaliplatine et le 5-fluorouracile, toutes les deux semaines en l’absence de rechute ou d’intolérance, associée à une chimioembolisation intra-artérielle hépatique par des microbilles chargées avec de l’irinotecan, après la deuxième et la quatrième cure de chimiothérapie. Des examens d’imagerie seront également réalisés tous les deux mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Secondaire du foie (métastase hépatique),
• Spécialités Chimiothérapie,

SEPRA-C2T : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de membranes biorésorbables, pour prévenir la formation d’adhérences dans le cadre d'une chirurgie de résection de métastases hépatiques en 2 temps, chez des patients ayant un cancer colorectal. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de membranes biorésorbables, mises en place au cours de la première intervention chirurgicale de résection de métastases hépatiques, chez des patients ayant un cancer colorectal. Ces membranes devraient prévenir la formation d’adhérences pouvant se former suite à la chirurgie. De telles adhérences peuvent amener des complications tardives et des difficultés opératoires lors de la seconde intervention chirurgicale de résection. Tous les patients seront opérés en 2 temps, pour la résection chirurgicale des métastases du foie, selon les recommandations habituelles de prise en charge. Les 2 opérations seront espacées de 1 à 6 mois. Les patients seront répartis aléatoirement entre 2 groupes. Pour les patients du premier groupe, 1 à 4 membranes biorésorbables seront mises en place au cours de la première intervention; pour les patients du deuxième groupe, aucune membrane ne sera mise en place. Tous les patients seront suivis pendant 3 ans, après la seconde intervention.

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• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases hépatiques, Secondaire du foie (métastase hépatique),
• Spécialités Chirurgie,

TRANSGENE TG4023.01 : Essai de phase 1, en escalade de dose évaluant la tolérance d'injections intra tumorale de TG4023 (MVA-FCU1) associées à du 5-FU chez des patients ayant une tumeur ou des métastases hépatiques. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase I, open-label, dose-escalating study of the safety or percutaneous Intra-tumoral Injection of TG4023 (MVA-FCU1) combined with systemic administration of 5-fluorocytosine in patients with primary or secondary hepatic tumors.

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• Organes Primitif du foie, Secondaire du foie (métastase hépatique),
• Spécialités Chimiothérapie,

DEBIRI : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité d’une chimioembolisation intra-artérielle par l’irinotecan associé à une chimiothérapie de type FOLFOX associant l’acide folinique, l’oxaliplatine et le 5-fluorouracile, chez des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimioembolisation intra-artérielle par l’irinotecan associé à une chimiothérapie associant l’acide folinique, l’oxaliplatine et le 5-fluorouracile, chez des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques. Les patients recevront une chimiothérapie intraveineuse associant l’acide folinique, l’oxaliplatine et le 5-fluorouracile, toutes les deux semaines en l’absence de rechute ou d’intolérance, associée à une chimioembolisation intra-artérielle hépatique par des microbilles chargées avec de l’irinotecan, après la deuxième et la quatrième cure de chimiothérapie. Des examens d’imagerie seront également réalisés tous les deux mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Secondaire du foie (métastase hépatique),
• Spécialités Chimiothérapie,

AOM 11060 : Étude évaluant la durée d’hospitalisation après une intervention chirurgicale, chez des patients ayant un cancer du foie, un cholangiocarcinome hilaire, un cholangiocarcinome intra hépatique, ou des métastases hépatiques. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la durée d’hospitalisation après une intervention chirurgicale, chez des patients ayant un cancer du foie, un cholangiocarcinome hilaire, un cholangiocarcinome intra hépatique, ou des métastases hépatiques. Cet essai ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Après une intervention chirurgicale, les patients seront suivis pour évaluer la durée d’hospitalisation.

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